HIV-Testkonzept des BAG

Das HIV-Testkonzept ist die Richtschnur für die HIV-Diagnostik in der Schweiz. Es regelt,

  • welche Anforderungen erfüllt sein müssen, damit eine Person als "bestätigt HIV-positiv gemäss dem HIV-Testkonzept des BAG" bezeichnet werden kann (technisches Konzept), und
  • auf welche Art und Weise die dafür erforderlichen diagnostischen Informationen generiert werden sollen (organisatorisches Konzept).

Das technische Konzept

Für eine Diagnose "HIV-positiv gemäss den Kriterien des HIV-Testkonzepts des BAG" müssen die folgenden Punkte erfüllt sein:

  1. Reaktivität in mindestens 2 verschiedenen Typen von HIV-Tests
  2. Reaktivität in mindestens 2 verschiedenen Untersuchungsmaterialien (Ausschluss von Verwechslungen)
  3. Identifizierung des HIV-Typs (HIV-1 oder/und HIV-2)
  4. Bei Vorliegen von HIV-1 Identifizierung der Virusgruppe (M oder allenfalls O, N, P) — dies erfordert eine genetische Resistenztestung (siehe Pt. 7)
  5. Quantifizierung der HIV-1 RNA im Plasma (Viruslast); falls diese < 1'000 HIV-RNA Kopien/mL Überprüfung mit dem PERT Assay,
  6. Klassifizierung als frische (bis 12 Monate) oder ältere Infektion basierend auf dem Resultat des Inno-Lia® HIV I/II Score Tests
  7. Genetischer HIV Resistenztests mit Identifizierung des HIV-Subtyps

Details und weitere Informationen siehe HIV-Testkonzept.

Das organisatorische Konzept gliedert die HIV-Diagnostik in zwei Stufen:

Das HIV-Screening

Dieses erfolgt in den vom BAG anerkannten medizinisch-diagnostischen Laboratorien, Arztpraxen und HIV-Teststellen. Zu verwenden sind CE-markierte Screeningtests der 4. Generation, die nicht nur Antikörper gegen HIV-1 (inklusive der Gruppe O) und HIV-2, sondern auch das HIV-1 p24 Antigen erkennen. Damit können auch Infizierte in einem frühen Stadium der HIV-Infektion diagnostiziert werden.

Die HIV-Bestätigung

Diese ist seit 2010 der Verantwortung des NZR unterstellt. In dessen Auftrag führen 11 regionale HIV-Meldelabors (die früheren Bestätigungslabors) die Bestätigungen nach den folgenden Regeln durch:

  1. Das Meldelabor nimmt den Bestätigungsauftrag sowie die bereits vorliegenden Testresultate der Screeningstufe entgegen und führt die verlangten Tests durch. Wird nur das schon im Screeninglabor getestete Serum eingesandt, beschränken sich die möglichen Untersuchungen auf HIV-Antikörper- und Antigentests, und es können maximal die Anforderungen 1, 3, 5 und 6 des technischen Konzepts erfüllt werden (s. oben). Mit einem neu entnommenen EDTA-Blut sind dagegen alle erforderlichen Abklärungen durchführbar.
  2. Das Meldelabor trägt alle Resultate (auch die der Screeningstufe!) in ein vom NZR entwickeltes elektronisches Tool ein. Dieses Tool beurteilt automatisch, ob die Bestimmungen des technischen Konzepts erfüllt sind bzw. was noch fehlt, und produziert eine standardisierte Fallinterpretation (in Englisch).
  3. Bei bereits sehr wahrscheinlicher HIV-Infektion (mindestens 2 verschiedene HIV-Tests sind reaktiv) sendet das Meldelabor seine Resultate zusammen mit dem HIV-Ergänzungsmeldeformular des BAG an den behandelnden Arzt. Angeheftet an dieses Formular ist die standardisierte Fallinterpretation (Bild). Ebenfalls mitgesendet werden eine schriftliche Information über die standardisierte Fallinformation sowie die Broschüre "HIV-positiv — was tun?" der AIDS-Hilfe Schweiz und gegebenenfalls weitere Dokumente, die im Auftrag des BAG versandt werden.
  4. Durch die standardisierte Fallinterpretation wird der behandelnde Arzt/die Ärztin darüber orientiert, welche Bestimmungen des HIV-Testkonzepts bereits erfüllt sind bzw. was noch fehlt. Er/sie ist dafür verantwortlich, dass die fehlenden diagnostischen Informationen noch eingeholt werden, normalerweise in Zusammenarbeit mit dem Meldelabor sowie nötigenfalls dem NZR.
  5. Der behandelnde Arzt/die Ärztin gibt die noch erforderlichen Tests in Auftrag und sendet dazu eine neue Blutprobe (EDTA-Blut) ein.
  6. Das Meldelabor führt die zusätzlichen Tests durch und trägt die Resultate ins elektronische Tool ein. Es produziert eine neue standardisierte Fallinterpretation; diese wird zusammen mit den neuen Resultaten an den behandelnden Arzt/die Ärztin gesandt.
  7. Bei Vollständigkeit der Resultate generiert das Tool die HIV-Labormeldung, welche an den Kantonsarzt sowie per E-mail an das BAG gesandt wird. Das BAG erhält dabei die vorgeschriebenen, anonymisierten Meldedaten sowie die Resultate sämtlicher Untersuchungen, die im elektronischen Tool erfasst wurden.
  8. Falls die Resultate noch unvollständig sind, wartet das Meldelabor vorerst ab, ob der ausstehende Auftrag noch eintrifft. Nach 1 Monat schliesst es den Fall ab und macht die Labormeldung mit den vorhandenen Daten.
  9. Der behandelnde Arzt/die Ärztin füllt die vom Meldelabor zugesandte Ergänzungsmeldung aus und schickt sie zusammen mit der angehefteten standardisierten Fallinterpretation an den zuständigen Kantonsarzt.
  10. Das NZR erhält von allen Labormeldungen eine elektronische Kopie und überprüft die diagnostischen Daten. Bei Bedarf werden vom Meldelabor weitere Abklärungen eingefordert.
  11. Das NZR erstattet dem BAG jährlich Bericht über die durchgeführten Bestätigungen sowie die Vollständigkeit der durchgeführten Untersuchungen bezüglich der Vorgaben des technischen HIV-Testkonzepts.
  12. Das BAG verwendet die Daten aus den Labormeldungen in Kombination mit den Daten aus den ärztlichen HIV-Ergänzungsmeldungen für die Überwachung der HIV-Epidemie.

Was hier eher kompliziert aussieht, verläuft normalerweise unkompliziert und schnell.

Am einfachsten geht es so:

Von der Person, die einen reaktiven Screeningtest hatte, wird eine neue Blutprobe eingesandt (7-10 mL EDTA-Blut) mit dem Auftrag "Bestätigung nach HIV-Testkonzept des BAG" = Inno-Lia HIV I/II Score + Viruslast + Genetische Resistenztestung. Mit dieser einzigen Probe können wir sämtliche Anforderungen des HIV-Testkonzepts erfüllen — innerhalb von 2-3 Arbeitstagen die Kriterien 1-3, 5 und 6. Sobald Kriterium 1 erfüllt ist, erhalten Sie einen Zwischenbericht und das Ergänzungsmeldeformular. Die Kriterien 4 und 7 können u.U. erst in der Folgewoche der Einsendung erfüllt werden, denn der Resistenztest wird nur 1 x wöchentlich durchgeführt und dauert mindestens 3 Arbeitstage.

Abb. 1. Einfachster und daher bevorzugter Ablauf des HIV-Bestätigungsprozesses. An der 1. Probe (Kapillarblut oder Serum/Plasma) wird lediglich das HIV-Screening mit CE-markierten kombinierten Tests durchgeführt. Für die Bestätigung wird eine frische EDTA-Blutprobe ans Meldelabor oder ans NZR gesandt, wo alle erforderlichen weiteren Tests durchgeführt werden.